Coronavirus: la ANMAT autorizó el uso de la vacuna de Pfizer en el país

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Es la primera vacuna contra el Covid-19 que obtiene el permiso en la Argentina. La Casa Rosada busca cerrar un acuerdo con el fabricante: quiere que las primeras dosis lleguen entre enero y marzo.

La ANMAT aprobó este martes a última hora el uso en la Argentina de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus, aunque aún no está confirmado que llegue al país porque el Gobierno sigue negociando un acuerdo con el laboratorio.

El organismo anunció que “autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de la firma Pfizer S.R.L.”.

Es la primera vacuna en ser aprobada en la Argentina. La decisión de la ANMAT se comunicó cuatro horas después de que un avión de Aerolíneas partiera hacia Rusia para traer 300 mil dosis de la Sputnik V, cuyo permiso todavía está en proceso de análisis dentro de la ANMAT.

Pfizer había presentado formalmente el pedido de autorización el 2 de diciembre. La ANMAT explicó que el producto “Comirnaty/BNT162b2”, tal su identificación técnica, “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo”.

La aprobación tiene un plazo de un año, desde este martes, bajo la condición de venta bajo​ receta. Se hizo de acuerdo a una disposición dictada en 2005 que “prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

Las autoridades aclararon que se deberá cumplir con un “Plan de Gestión de Riesgo”, con el objetivo de realizar un seguimiento estrecho de “la seguridad y eficacia del medicamento”. Se prevé la elaboración de informes de avance, modificaciones y actualizaciones ante el Instituto Nacional de Medicamentos.

Se trata del mismo producto que ya fue aprobado por la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos, y que precisa de temperaturas de 70 grados bajo cero para su conservación.

Tanto en Estados Unidos como en el Reino Unido ya comenzó su aplicación a la población.

Además de la rusa Sputnik V, otras dos vacunas esperan la autorización de la ANMAT luego de que sus fabricantes presentaran la documentación. Son la de AstraZeneca y la de la farmacéutica Janssen Cilag, de la compañía Johnson & Johnson.

Tratativas

Todavía no se sabe si la vacuna llegará a la Argentina, después de una pausa en las negociaciones entre el Gobierno nacional y el laboratorio, a pesar de que en el país se realizó uno de los mayores ensayos del producto a nivel mundial.

“La ANMAT dice que la vacuna sirve. Eso es un carril independiente de la negociación para la compra. Sin la resolución de ANMAT para cualquier vacuna que sea, no se puede aplicar ninguna vacuna en el país. En ese momento tenemos una sola vacuna aprobada, la de Pfizer”, planteó el infectólogo Pedro Cahn, uno de los expertos que asesoró al Gobierno durante la pandemia.

Este martes, el Gobierno había avanzado -aunque no cerrado- en las tratativas con Pfizer. Según explicó a Clarín una alta fuente del Ministerio de Salud, vienen manteniendo reuniones “casi a diario”.

Fuentes de Pfizer, en tanto, confirmaron a Clarín que el lunes por la tarde sus representante tuvieron una reunión en la Casa Rosada de poco más de una hora y media, con la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, y un abogado de confianza del ministro de Salud, Ginés González García, quien había revelado días atrás que la empresa pedía “condiciones inaceptables” para traer la vacuna y cambios en la Ley de Vacunas que se aprobó en el Congreso, a pedido de los laboratorios. 

egún trascendió fue la ley (la 27573, “de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19”) la que dio lugar al cortocircuito con la empresa. Según explicó la fuente ministerial consultada, todo el problema está en el uso de la palabra “negligencia”.

Ese término figura en el artículo 4° de la breve ley sancionada en noviembre pasado. Mientras se faculta al Poder Ejecutivo a celebrar acuerdos con las empresas productoras de las vacunas que incluyan cláusulas que garanticen condiciones de “indemnidad patrimonial” en favor de las farmacéuticas, se aclara, también: “…con excepción de aquellas originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia por parte de los sujetos aludidos”.

Ante las dudas que había planteado la oposición, según informaron a Clarín desde el laboratorio, los representantes de Pfizer señalaron: “Las negociaciones con el Ministerio de Salud -que se encuentran amparadas por un contrato de confidencialidad- siguen en curso en pos de alcanzar un potencial acuerdo. Por nuestra parte, continuamos con toda nuestra disposición para colaborar, en todo lo que podamos, para ayudar a mitigar esta pandemia. Tan pronto nos sea posible responderemos a sus consultas”.

En la reunión con Ibarra y Alberto Fernández se analizaron diferentes alternativas legales para destrabar el acuerdo. El Gobierno ofreció la opción de “aminorar” la cuestión de la negligencia, a través de un decreto reglamentario. Pero desde Salud explicaron a Clarín que, aparentemente, la casa matriz de la empresa no aprobará esa posibilidad.

Y dijeron algo llamativo: que “incluso” evaluaban firmar un comunicado conjunto con Pfizer en el que se informe a la población las razones por las que se trabó la negociación.

Pfizer desarrolló en el país una prueba de la que participaron unos 6.000 voluntarios, lo que parecía poner a la Argentina en buena posición de cara a la vacuna.

Sin embargo, el Gobierno optó por sellar el acuerdo con AstraZeneca-Oxford y, posteriormente, con Rusia por la Sputnik V, cuya llegada, prevista para antes de Navidad, generó un sinnúmero de idas y vueltas.

Esos voluntarios argentinos, que aceleraron el ensayo de Fase 3, han permitido que hoy norteamericanos y británicos se estén inmunizando con la vacuna de Pfizer.

La vacuna rusa, de ser aprobada, serviría de alguna manera para cumplir con la promesa oficial de empezar con la inmunización entre fines de este año y comienzos del próximo. La de AstraZeneca tuvo un error durante los ensayos de Fase 3 y ahora se la espera para entre fines de marzo y principios de abril.

“Si aplicamos el criterio que se aplica para otras vacunas, deberíamos esperar que el 70 por ciento de la población esté vacunada, es decir, casi 30 millones de personas. Para eso necesitamos que se aprueben la mayor cantidad de vacunas posibles”, expresó Cahn.

A comienzos de mes, la empresa Pfizer había recibido la aprobación en el Reino Unido, donde ya comenzó la campaña de vacunación. Más tarde recibió el visto bueno de la FDA, el organismo de los Estados Unidos. Allí también ya comenzó la provisión de vacunas. Este lunes, en tanto, la Unión Europea le dio su autorización.

El producto utiliza una fórmula basada en la tecnología del ARN mensajero, al igual que el desarrollo de Moderna. Tras su aplicación, las células del cuerpo humano generan proteínas protectoras.

Se requieren dos dosis y, de acuerdo a los estudios, la eficacia ronda el 95%. La principal dificultad es que, para su traslado y almacenamiento, requiere ser conservada a temperaturas de 70 grados bajo cero.

Fuente: Clarín